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消毒產品生產廠區環境與布局要求

 

消毒產品生產廠區環境與布局要求:

1條 廠區選址衛生要求:

(一)與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。

(二)消毒產品生產企業不得建于居民樓。

(三)廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。

2條  廠區環境整潔。廠區非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設,便于降塵和清除積水。

3條  廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體布局應合理,生產區和生活區應分開。

4條  廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等,且銜接合理。

5條  廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小于100平方米,其中分裝企業生產車間使用面積應不小于60平方米;生產車間凈高不低于2.5米。

6條  廠區內設置的廁所應采用水沖式,廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。

7條  動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產品質量。

消毒產品生產廠區衛生要求

消毒產品生產廠區衛生要求:

1條 生產區內設置的各功能間(區)應按生產工藝流程進行合理布局,工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開,避免交叉。

2條  生產區各功能間(區)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

3條 消毒劑、化學(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間包括:配料間(區)、制作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

分裝企業生產車間至少包括:分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

4條 生產區內應設更衣室,室內應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設施,并保持清潔衛生。

消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室(區)應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。

5條  皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔凈度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作,不得相互污染,不同潔凈度級別的生產車間避免交叉污染。

潔凈區的設計、建筑、維護和管理等應符合現行有關標準、規范的規定。

6條  物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間(區)或采取隔離等其他防止污染的有效措施。

7條  生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要,不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中,并及時處理。

8條 生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。對于有特殊衛生要求的產品,其生產車間還應符合下列要求:

(一)隱形眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

(二)皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

凈化車間應符合《潔凈廠房設計規范》(GB50073)的要求。

9條  消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境采取消毒措施,所使用的消毒產品應符合國家有關規定。

潔凈室(區)應定期進行消毒處理。采用的消毒方法對設備不得產生污染和腐蝕,對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染,對生產操作人員的健康不得產生危害。

10條  衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)及其他國家有關衛生標準、規范的規定。

凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定。


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