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二三類醫療器械生產許可申辦流程與所需材料

 

一、辦理形式:窗口辦理,網上辦理

二、實施主體:藥品監督管理局

三、行使層級:省級

四、受理條件:

1)     持有本企業的《醫療器械注冊證》。

2)     符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

3)     符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

4)     符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求,有保證醫療器械質量的管理制度;

5)     符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求,有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

6)     符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求,符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

7)         企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

 

五、申辦流程:申請受理審查決定制證送達

六、申請材料:

1.         醫療器械生產許可核發申請表

2.         營業執照(A類有限責任公司)

3.         法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明

4.         生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產

5.         企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明

6.         生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

7.         主要生產設備及檢驗儀器清單

8.         生產質量管理規范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄

9.         產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵控制點

10.     委托生產合同和質量協議

11.     委托方商業責任險合同或擔保協議

12.     委托方專職法規事務、質量管理、上市后事務人員身份證---

13.     委托生產醫療器械擬采用標簽樣稿

14.     申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業---

15.     凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人----

16.     委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的----

17.     委托方對受托方質量管理體系認可的聲明

18.     中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求

七、許可收費:不收費

八、醫療器械注冊證有效期:5年。

八、法規依據:

1.         《醫療器械生產監督管理辦法》第八、十、十四、十五、十六、十七、十八、二十二、二十三條

2.         《醫療器械監督管理條例》第二十二條

 

各省市生產許可申辦流程以所在省市官網公布要求為準,可全權委托標源企業管理咨詢有限公司進行屬地生產許可法規差異要求確認,標源公司可提供二三類醫療器械生產許可申報全程代理服務!

 

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