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化妝品生產許可證申請所需材料清單

 

《化妝品生產許可證》,應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出,并提交下列材料:

)化妝品生產許可證申請表(附2)。

廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

)生產設備配置圖。

)工商營業執照復印件。

(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。

(六)法定代表人身份證明復印件。

(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

(八)企業質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。

(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。

(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。

(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告,至少應包括

1生產用水衛生質量檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);

2)車間空氣細菌總數檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);

3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。

4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

(十二)企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

(十三)省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。


 

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