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化妝品生產許可工作規范

第一章 申請與受理

第一條  從事化妝品生產,應當具備以下條件:

(一)有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備;

(二)有與化妝品生產相適應的技術人員;

(三)有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備;

(四)有保證化妝品質量安全的管理制度;

(五)符合國家產業政策的相關規定。

第二條  化妝品生產許可類別以生產工藝和成品狀態為主要劃分依據,劃分為:一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元,每個單元分若干類別(見附1)。

第三條  申請領取《化妝品生產許可證》,應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出,并提交下列材料:

)化妝品生產許可證申請表(附2)。

廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

)生產設備配置圖。

)工商營業執照復印件。

(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。

(六)法定代表人身份證明復印件。

(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

(八)企業質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。

(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。

(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。

(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告,至少應包括

1生產用水衛生質量檢測報告(檢測指標及標準詳見3;

2)車間空氣細菌總數檢測報告(檢測指標及標準詳見3;

3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見3。

4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

(十二)企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

(十三)省級食品藥品監部門要求提供的其他材料。

第四條  許可機關收到申請后,應當進行審查,并依據《中華人民共和國行政許可法》分別出以下處理:

(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期。

(三)申請材料不齊或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的,應當將申請材料退回申請人;5個工作日內告知的,應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。

  許可機關對申請人提出的申請決定予以受理的,應當出具受理通知書;決定不予受理的,應當出具不予受理通知書,說明不予受理的理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

 

第二章  審查與決定

  許可機關受理申請人提交的申請材料后,應當審核申請人按照本規范條規定提交的相關資料,并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產許可檢查要點》對企業進行現場核查,申請企業必須予以配合。

省級食品藥品監部門受理的化妝品生產許可申請,可以委托直屬機構或下級食品藥品監督管理部門進行現場核查。

第七條  許可機關應當自受理申請之日起60個工作日內出行政許可決定。

企業補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

第八條  許可機關應當根據申請材料和現場核查的情況,對符合要求的,出準予行政許可的決定;對不符合規定條件的,出具限期整改通知書,整改后仍不符合要求的,出不予行政許可的決定并書面說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。許可機關作出準予行政許可決定的,應當自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《化妝品生產許可證》,并以適當的方式公開,供公眾查閱。

第九條  申請在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的,許可機關應當根據其申請終止審查,退回申請材料,但申請提交虛假材料的除外。

第十條  化妝品生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,許可機關應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對化妝品生產許可進行審查時,許可機關認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,依法舉行聽證。

 

第三章  許可證管理

 《化妝品生產許可證》分為正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

《化妝品生產許可證》式樣由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

十二 化妝品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、住所、生產地址、社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、質量負責人、許可項目、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理責任人、發證機關、簽發人、發證日期和投訴舉報電話等內容。

一)《化妝品生產許可證》編號格式為:省、自治區、直轄市簡稱++年份(4位阿拉伯數字)+流水號(4位阿拉伯數字);

)企業名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致;

)生產地址化妝品實際生產場所;

(四)化妝品許可項目標注具體許可單元及類別;

(五)發證機關為省級食品藥品監督管理部門;

(六)簽發人為生產許可的核準人;

(七)日常監管責任人為負責日常監管的人員,當日常監管責任人由于工作調整等原因發生變化時,通過簽章變更的方式直接在許可證副本上更換日常監管責任人。

第十  同一化妝品生產場所,只允許申辦一個《化妝品生產許可證》,不得重復申辦。

同一個企業在不同場所申辦分廠,按照新申辦化妝品生產企業許可證程序辦理,在原證上增加新廠區地址;如分廠為獨立法人,應單獨申請生產許可證。

  化妝品生產企業應當按照《化妝品生產許可證》載明的許可項目組織生產,超出已核準的許可項目生產的,視為無證生產。

  任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓化妝品生產許可證》。

生產企業應當在辦公場所顯著位置放《化妝品生產許可證》正本。

  委托生產化妝品的,委托方應當為非特殊用途化妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書的持有人。

受托方必須具備受托生產產品的相應生產許可項目;委托方與受托方必須簽訂委托生產合同,明確雙方權利、義務和責任。

  特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產(僅用于注冊用除外),非特殊用途化妝品生產須按有關規定進行產品備案。

 

第四章  變更、延續、補辦及注銷

第十八  企業變更許可事項內容應向原許可機關申請變更化妝品生產許可。許可機關應對申請變更內容進行相應核查。符合要求的,換發《化妝品生產許可證》,原編號、有效期不變。

申請變更生產場所時,如新的生產場所不屬于原省級食品藥品監督管理部門管轄范圍的,申請人應當在原許可機關注銷原許可證后,憑注銷證明向新許可機關重新申請化妝品生產許可。

第十九  在《化妝品生產許可證》有效期內,企業名稱、法定代表人、生產地址文字性變化(地理位置等不變)或企業住所等登記事項發生變化,而企業生產條件、檢驗能力、生產技術和工藝等未發生變化的,應當在工商行政管理部門變更后30個工作日內,向許可機關提出變更申請。許可機關應對申請企業提交資料進行審核,符合要求的,換發《化妝品生產許可證》,原編號、有效期不變。

二十  請人向許可機關申請變更化妝品生產許可的,應當提交下列材料:

)化妝品生產許可證申請表(附2);

(二)《化妝品生產許可證正、副本;

(三)與變更生產許可事項相關的材料;

(四)省級食品藥品監部門要求提供的其他材料。

第二十  化妝品生產許可證有效期屆滿,企業繼續生產的,應當在生產許可證有效期屆滿3個月前向原許可機關提出延續申請。許可機關應對申請企業核查。符合要求的,頒發新的《化妝品生產許可證》,許可證編號不變。

逾期提出延續申請或申請不予批準的,《化妝品生產許可證》自有效期屆滿之日起失效。

第二十二  申請人向許可機關申請延續化妝品生產許可的,應當提交下列材料:

)化妝品生產許可證申請表(附2);

(二)《化妝品生產許可證正、副本及營業執照復印件;

(三)原許可事項內容是否有變化的說明材料;

(四)省級食品藥品監部門要求提供的其他材料。

第二十三  在《化妝品生產許可證》有效期內,企業化妝品生產許可證遺失、毀損、無法辨認的,應當向原許可機關出書面說明,并在媒體或許可機構官網聲明作廢滿15日后,向原許可機關提出補發申請。許可機關應對申請企業提交資料進行審核,符合要求的,予以補發。

第二十四  申請人向許可機關申請補發化妝品生產許可證的,應當提交下列材料:

)化妝品生產許可證申請表(附2);

(二)許可證遺失的,提交企業在媒體或許可機構官網上刊登的遺失并聲明作廢的相關證明材料;許可證污損的,提交污損的化妝品生產許可證正、副本;

(三)省級食品藥品監部門要求提供的其他材料。

第二十五  有下列情形之一的,許可機關應依法注銷《化妝品生產許可證

(一)有效期屆滿未延續的,或者延續申請未被批準的;

(二)化妝品生產企業依法終止的;

(三)《化妝品生產許可證》依法被撤銷、撤回,或被吊銷的;

)因不可抗力導致許可事項無法實施的;

化妝品生產企業主動申請注銷的;

(六)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第二十六  分立、合并或業務重組而存續的化妝品生產企業,如生產場所的生產條件、檢驗能力、生產技術和工藝等未發生變化的,可直接申請變更;因企業分立、合并或業務重組而解散或無生產能力化妝品生產企業,應當申請注銷《化妝品生產許可證》。

第二十七  申請人向許可機關申請注銷化妝品生產許可的,應當提交下列材料:

)化妝品生產許可證申請表(附2);

(二)《化妝品生產許可證正、副本;

(三)省級食品藥品監部門要求提供的其他材料。

第二十八  企業申請變更、延續、補發、注銷所需提交的材料和許可相關程序,參照申請新辦化妝品生產許可材料要求和程序,由各省級食品藥品監督管理部門制定。

 

第五章  監督檢查

 食品藥品監督管理部門及其工作人員履行化妝品生產許可監管職責,應當自覺接受社會的監督。

第三十條 有下列情形之一的,許可機關或者其上級食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷化妝品生產許可:

(一)食品藥品監督管理部門工作人員濫用職權,玩忽職守,給不符合條件的申請人發放《化妝品生產許可證》的;

(二)食品藥品監督管理部門工作人員超越法定職權發放《化妝品生產許可證》的;

(三)食品藥品監督管理部門工作人員違反法定程序發放《化妝品生產許可證》的;

)依法可以撤銷發放《化妝品生產許可證》決定的其他情形。

企業以欺騙、賄賂等不正當手段和隱瞞真實情況或者提交虛假材料取得化妝品生產許可的,應當依法予以撤銷。

第三十 市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門應依法對化妝品生產企業實施監督檢查;發現不符合法定要求的,應當責令限期改正,并依法予以處理。

第三十  食品藥品監督管理部門進行監督檢查時,依據相關法律法規有權采取下列措施:

(一)進入生產及相關場所實施現場檢查;

對所生產的化妝品及相關產品進行抽樣檢驗;

依法查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他相關資料,依法進行錄音、拍照和攝像;

(四)查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關物品,以及用于違法生產經營的工具、設備;

(五)查封違法從事化妝品生產活動的場所。

  食品藥品監督管理部門進行監督檢查時,應當出示執法證件,保守被檢查企業的商業秘密。

被檢查企業應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查,不得隱瞞相關情況。

食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和結果予以記錄,由監督檢查人員和被檢查企業相關負責人簽字后歸檔;被檢查企業相關負責人拒絕簽字的,應當予以注明。

三十四  市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當依法建立化妝品生產企業檔案,記錄許可核發、變更、延續、補辦及注銷等事項和日常監督檢查、違法行為查處等情況。

三十五  市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門對化妝品生產企業進行監督檢查的主要內容包括:

(一)生產企業是否具有合法的《化妝品生產許可證》并按許可事項進行生產;

生產企業的生產條件是否持續符合許可事項的要求;

生產企業是否存在質量安全風險;

其他化妝品相關法律、法規的要求。

第三  隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產許可的,許可機關應不予受理或者不予許可,并給予警告,一年內不得再次申請化妝品生產許可。

 

1.化妝品分類

2.化妝品生產許可申請表

3.化妝品生產許可檢查要點

附件資料詳情電或信二。

   

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